معتبر سازی

به صراحت می توان گفت کیفیت سنجی و اعتبار سنجی ساختمان و تاسیسات داروئی می بایست منطبق برقوانین معتبرسازی مصرح در استانداردهای FDA,WHO  و يا سازمان های ذيربط  محلی صورت گيرد. کیفیت و اعتبار سنجی باعث احراز اطمینان از عملکرد بدون تناقض و صحيح تجهیزات و سیستم های جانبی بصورت يک سامانه توليدی يکپارچه در درون دامنه های مجاز تعيين شده می گردد و همچنين اطمينان از توليد محصولات نهایی، طی پروسه ای مشخص منطبق بر تمامی شرایط مشخص شده در استانداردهای فوق الذکر، رسالت ديگر انجام فعاليت های کيفيت سنجی و اعتبار سنجی است.

فرآيند معتبر سازی و زير فرآيند های آن، شاهد مستند واقعیات فوق را فراهم می سازد.

هر پروژه ای برای کسب این گواهی به مجموعه مستنداتی جامع نیازمند است که می باید مشتمل بر مدارک اصلی اشاره شده  در زیر باشد:

  • مدل اصلی معتبرسازی (VMP)
  • طراحی کيفيت سنجی شده (DQ) 
  • نصب کيفيت سنجی شده (IQ)
  • کارکرد کيفيت سنجيده شده (OQ)
  • کارائی کيفيت سنجی شده (PQ)
  • معتبرسازی پروسه توليد

 

در مراحل معتبر سازی مسئولیت  تهيه و بسط مستندات  OQ  و PQ  و مستندات مربوط به مراحل معتبرسازی فرآيندهای توليد، معمولا بر عهده مالک کارخانه (کارفرما) است. درخصوص طراحی و ساخت تاسیسات تمرکز فعالیت های لیروک بر طراحی های مفهومی و انجام مراحل DQ، IQ و برخی بخش های مرحله OQ می باشد..

لیروک قادر به پشتیبانی مشتریان جهت فراهم سازی مستندات مورد نیاز، تهيه پیش نویس اسناد و هم چنین انجام تست های مورد نیاز جهت تعیین و تعریف نحوه کارکرد و حتی صدور گزارش مربوط به تست ها و فعاليت هائی از اين دست خواهد بود.

جهت ایجاد اطمینان برای مشتریان از اجرای کاری قابل قبول و منطبق بر نکات نظارتی مورد نظر، مجموعه ای کامل تا مرحله OQ توسط لیروک فراهم می گردد.

فهرست